美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act），又稱為「美國專利改革法」（the Patent Reform Act of 2011）修正案（下稱本法），於2011年9月16日由美國總統歐巴馬簽署生效。為因應專利制度改革之聲浪，2005年起眾議院即展開本次修法工作，希望實現提高專利品質、減少不當專利訴訟、使美國專利法與世界其他國家接軌等三大目標。本次修法牽涉內容眾多，本文依據條文生效日，將法條區分為三部分，依序簡要介紹本次美國專利改革法之修正重點及對我國生技製藥業（基因可專利性）的影響。

美國專利改革法之修正重點：

第一部分：自本法制訂通過之日起生效

1. 專利申請案規費調整（Fee setting authority，Sec. 10）：美國專利商標局（USPTO）得自訂規費權限、微實體（micro-entity）之定義等項目，微實體享有申請規費之優惠。
2. 最佳實施方案（Best Mode，Sec. 15）：專利說明書中未揭露最佳實施方案並非專利無效、撤銷或不能執行（unenforceable）之理由。
3. 案件合併審理限制（Jurisdiction and procedural matters，Sec. 19）：增加共同被告與管轄權的限制，使往後之專利侵權訴訟中，原告只能針對提供、製造、使用及銷售相關產品之廠商合併於一個訴訟中提告。
4. 商業使用之侵權抗辯（Defense to infringement based on prior commercial use，Sec. 5）：於專利侵權訴訟中，被控侵權之一方如其使用為善意之商業上使用，且其使用早於專利申請日前一年、或早於專利權之發明被公開之前一年，兩者孰先，則可作為被控侵權之抗辯。
5. Limitations on tax strategy and human organism patents（Sec. 14 & 33）：任何用以減少、避免或移轉稅捐之策略都會被視為不足以與先前技術有區別。且直接針對或包含人體有機體之申請不會被核准為專利。

第二部分：自本法制訂通過之日起1年後生效

1. 發明人宣誓書（Inventor's oath or declaration，Sec. 4）：經發明人授權之受讓人可自行提出專利申請，但須載明經發明人授權，且發明人需於宣誓書上簽明。
2. 領證後之重審程序（post-grant review，Sec. 6）：非專利權人可於專利核准後9個月內提出，可以任何可使其專利無效或撤銷的理由。
3. 各方重審程序（inter partes review，Sec. 6）：非專利權人可於專利核准9個月後或領證後之重審程序後提起，且需以專利或公開文獻為依據，限以新穎性、非顯而易見性為理由。
4. 補充審查程序（supplemental examination，Sec. 12）：專利權人可以自己提出補充審查，請求再次判斷、校正專利的資訊。
5. 領證前之陳述意見（Preissuance submissions by third parties，Sec. 8）：任何第三人得於專利審查中提出公告專利、公開申請案、印刷品等證據，並提出相關性陳述供審查委員參考。
6. 律師法律意見（Advice of counsel，Sec. 17）：被控專利侵權之人如未尋求律師法律意見或未提供法院律師之法律意見，亦不得據此作為惡意侵權之依據。

第三部分：自本法制訂通過之日起18個月後生效

1. 改採先申請制（First inventor to file，Sec. 3）：以往美國專利制度採先發明制，專利權由先發明者享有，本法將先發明制修正為先申請制，並配套採derivation proceedings，從而在專利申請案件，先申請者才是發明人與專利權人，可不提出早於現有技術之證明文件，新穎性之審查亦以專利申請日為審查基準。
2. 寬限期（grace period）：現行美國專利法的寬限期（新穎性優惠期限）是12個月，可以享受寬限的行為不限於與發明人自己有關的行為。修法後寬限期維持一年，為專利申請日前1年內，但將範圍修改為限於發明人或共同發明人自己進行的公開行為，或者直接、間接源自發明人的公開行為。
3. 擴大現有技術範圍（Change in status of prior art）：修改美國專利法第102條有關現有技術的規定，現行條款中規定世界範圍内的以專利、公開出版物形式公開，以及美國境内公開使用、銷售而公開的技術構成現有技術。改革提案取消了地域的區分，即世界範圍内以專利、公開出版物、公開使用、銷售或者其他方式為人所知的技術均構成現有技術。
4. 有效申請日（effective filing date）：擴及優先權於美國以外的國家。

本法對我國生技製藥業之影響

由於我國生技製藥業發展「基因檢測試劑」及「生技學名藥」已有初步成果，本法值得我國生技業加以注意的，正是人類基因可專利性的爭議。本法第27條「基因檢測研究」（Study on Genetic Testing），要求美國專利商標局（USPTO）應於9個月內向國會提出基因檢測專利的研究報告，內容必須涵蓋基因檢測專利對於醫療的影響，尤其是專利獨占性及檢測費用高昂對民眾保險負擔及就醫權利的影響。此一條文代表美國國會對人類基因的可專利性（如乳癌基因BRCA1及BRCA2檢測），尤其是基因檢測專利對於人民就醫權利的影響，國會仍在斟酌採取何種立法政策，同時也將參考後續美國最高法院對於Myriad Case 及Prometheus Case的確定判決結果而定；此外，對我國製藥業而言，去年（2010年）美國亦已通過病患保護及可支付照護法案（The Patient Protection and Affordable Care Act），對生物製藥提供生物相似性（biosimilar）及可置換性（interchangeable）之審查標準，我國生技製藥業者對此亦應密切注意。